248項(xiàng)新冠病毒臨床試驗(yàn)，開展
近日，有官方機(jī)構(gòu)公布最新研究成果：茶水可殺滅并有效抑制細(xì)胞內(nèi)新型冠狀病毒復(fù)制。新冠病毒未經(jīng)茶水處理，對照茶水處理后顯示，病毒的核算增殖量降低了1萬-10萬倍。
因此，茶水對新型冠狀病毒具有良好的細(xì)胞外殺滅效果。而且，抑制效果隨茶水濃度上升而提高。
在不久之后，該官方機(jī)構(gòu)將此內(nèi)容刪除。
事實(shí)上，截至2月27日，中國臨床試驗(yàn)注冊中心“以新型冠狀病毒”為關(guān)鍵詞的注冊試驗(yàn)項(xiàng)目多達(dá)252項(xiàng)，有195個(gè)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，干預(yù)性研究也有163個(gè)。短短十幾天，新冠肺炎的臨床試驗(yàn)已經(jīng)從幾十項(xiàng)飆升到二百項(xiàng)。
疫情迅速發(fā)展，科學(xué)家們對新冠病毒的認(rèn)知邊界也在不斷變化和拓展，新冠肺炎有關(guān)的臨床試驗(yàn)開始蓬勃興起。
據(jù)賽柏藍(lán)粗略估計(jì)，洛匹那韋/利托那韋、血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、痰熱清注射液、連花清瘟膠囊/顆粒、固表解毒靈、宮血干細(xì)胞、金葉敗毒顆粒、托珠單抗、臍血NK細(xì)胞聯(lián)合臍血間充質(zhì)干細(xì)胞、大劑量維生素C、“火神顆粒”等藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
專家：樣本量不足，結(jié)論不可靠
在不少藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的同時(shí)，也出現(xiàn)了茶水、豆?jié){、維生素C的可抑制新冠病毒的結(jié)論。
已有不少專家注意到了這一情況。近日，多位衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)與流行病學(xué)專家在中華流行病學(xué)雜志上發(fā)表《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》，針對其進(jìn)行了批評和建議。
上述專家討論后認(rèn)為，在臨床試驗(yàn)中，若以輕癥患者作為臨床研究對象，應(yīng)當(dāng)以治愈率或重癥轉(zhuǎn)化率為主要療效指標(biāo)。根據(jù)目前資料看，輕癥患者治愈率可達(dá)90%以上，如果試驗(yàn)藥物能將有效性提高到95%，則每項(xiàng)試驗(yàn)需要近1000例知情同意者參與；如果采用重癥轉(zhuǎn)化率，湖北地區(qū)的重癥占比不超過20%，如能降低5%是非常好的治療了，如此同樣需要800～1000例患者參與研究。
目前專家發(fā)現(xiàn)，有些研究的樣本量明顯不夠，可能因把握不足而難以獲得預(yù)期結(jié)論。如果100多項(xiàng)研究都滿足樣本量要求，顯然不可能有這么多患者。事實(shí)上，研究的數(shù)量還在增加。
如果所開展的試驗(yàn)沒有高質(zhì)量的研究設(shè)計(jì)，如樣本量不足，對照組的選擇不合理，分組的隨機(jī)化與遮蔽執(zhí)行不嚴(yán)格，療效指標(biāo)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不客觀，加之?dāng)?shù)據(jù)的完整性、真實(shí)保障不充分，那么這些研究就難以提供高質(zhì)量的有效性和安全性證據(jù)，使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。
僅5個(gè)藥被篩選，國家叫停部分試驗(yàn)
2月15日，科技部生物中心主任張新民在一發(fā)布會(huì)上表示，科研團(tuán)隊(duì)，利用計(jì)算機(jī)模擬篩選、體外酶活性測試等方法對七萬多個(gè)藥品或化合物進(jìn)行篩選，遴選出五千個(gè)可能有效的候選藥物，在普通冠狀病毒感染的細(xì)胞水平上進(jìn)行初篩，之后選定了100個(gè)左右的藥物在體內(nèi)開展新型冠狀病毒的活性實(shí)驗(yàn)。在多輪篩選的基礎(chǔ)上，最后眼光聚焦到少數(shù)幾個(gè)藥品，磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等一批藥物。
雖然國家公布，5個(gè)藥對病毒有抑制作用，但阻擋不了大家注冊臨床試驗(yàn)的熱情，據(jù)了解，結(jié)合中國臨床試驗(yàn)注冊中心已經(jīng)登記的信息來看，有73種藥物上了臨床。
因此，2月25日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》顯示，相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實(shí)驗(yàn)中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。
為促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展，醫(yī)院根據(jù)需要可聘請獨(dú)立于藥品供應(yīng)方、參與臨床研究工作的醫(yī)務(wù)人員和患者的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)，委員會(huì)可以在臨床研究結(jié)束之前定期對研究進(jìn)展情況進(jìn)行評判，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組有明顯的毒副作用，或者無明確的治療效果，立即向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前終止研究，并及時(shí)上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組。
對療效明確的則應(yīng)促進(jìn)藥品盡快推廣使用，以盡快使更多患者受益。對未設(shè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要隨時(shí)關(guān)注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無明確治療效果，應(yīng)立即終止臨床研究，切實(shí)保障受試者的權(quán)益。
初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組（國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局），由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴(kuò)大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機(jī)制。
此次，國家發(fā)文，規(guī)范新冠肺炎防治方法研究，或會(huì)及時(shí)叫停一些無明確治療效果的的臨床研究，幫助更多有效的藥盡快得出臨床結(jié)果。
